삼성제약 회사 개요 & 비즈니스 모델
종목명 : 삼성제약(001360, 코스피, 제약)
시업 : 완제 의약품 제조 및 판매가 매출의 대부분, 일반의약품, 전문의약품, 건강기능식품 등 국내 판매 중심
규모 : 매출 2024년 약 442 ~ 443억원, 직원 수 약 80 ~ 90명 수준의 중소형 제약사
대형 신약 개발사가 아니라, 전통 제약 + 일부 파이프라인 기대가 섞인 중소형 제약주 포지션
최근 주가 & 수급 상황
52주 기준
- 최고가 : 2,290원
- 최저가 : 1,338원
최근 PSP(진행성핵상마비) 치료제 후보(GV1001 관련) 판권 이슈로 상한가 + 대량 거래가 나오면서 단기 테마로 강하게 움직이는 중
시총은 최근 기준 약 1,800억 원 안팎의 규모로 이슈가 붙으면 급등ㆍ급락이 쉽게 나오는 사이즈
최근 5년간 재무상태
손익계산서(매출ㆍ영업이익ㆍ순이익)
- 매출은 500억 내외 유지 → 2024년에 443억으로 뚝 떨어짐
- 영업이익ㆍ순이익은 6년 연속 적자
- 2023년이 최악의 실적, 2024년은 '적자 축소'는 있었지만 근본적인 개선은 아님
대차대조표(자산ㆍ부채ㆍ자본)
- 총자산은 정체 → 자본이 계속 줄어듬 → 부채비율 급등
- 2024년 부채비율 308% = 재무 건전성이 매우 약한 상태
- 자본잠식 직전 수준까지 근접
현금흐름표(영업ㆍ투자ㆍ재무)
- 영업CF 전년 모두 마이너스 → 회사 운영 현금이 부족
- 재무CF만 플러스 → 부채/증자에 의존하는 구조
- 투자CF 감소 → 신규 투자ㆍR&D 여력 한계 명확
재무상태 종합 분석
✅재무건전성
- 부채비율 300% 이상
- 순손실 누적으로 자본 계속 감소
- 영업현금흐름 5년 내내 마이너스 → 본업만으로 생존 어려움
✅수익성
- 영업이익ㆍ순이익 모두 지난 5년 단 한 번도 흑자 없음
- 적자가 줄었지만 "흑자 전환 가능성"은 아직 미약
✅구조적 한계
- 판관비 구조가 무거움
- 기존 제품 매출 성장성 없음
- 신약 파이프라인(GV1001)에 의존하는 기업 구조로 이동 중
최근 이슈 & 뉴스
최근 이슈
✅PSP/GV1001 관련 호재 뉴스
- 희귀질환인 진행성핵상마비(PSP)치료제 관련 판권 확보 소식 이후 상한가 + 이틀 연속 대량 거래 발생, 단기 급등세 연출
- 이 이슈는 "희귀질환 치료제 + 파킨슨ㆍ알츠하이머 연관 질환"이라는 스토리까지 붙기 때문에 바이오 테마ㆍ치매 관련주와 엮여 스토리 소화가 좋은 재료
- GV1001 라이선스 계약은 삼성제약의 가장 큰 약점인 '꾸준한 적자 + 본업 수익성 부재' 구조를 바꿀 수 있는 모멘텀입니다. 만약 GV1001이 임상, 허가, 상업화까지 순조롭다면, 단순 의약품 제네릭 위주 회사에서 "신약 개발 + 기술이전" 회사로 체질전환 가능성이 열림
✅2025년 11월, 삼성제약은 타법인 주식 및 출자증권 취득 결정 공시 발표
- 그동안 지속된 적자ㆍ현금 유출, 유상증자, 자산 매각 등은 재무 안전성이 취약하다는 경고이기도 함.
- 최근 "타법인 주식 취득 결정 공시"는 새로운 투자 또는 사업 확대의 신호일 수 있지만, 동시에 또 다른 부채/투자 리스크가 될 수 있음
최근 뉴스
2025년 12월 초, 삼성제약은 GV1001(치매ㆍ신경질환 치료 후보)에 대해 젬백스앤카엘과 국내 판권 라이선스 계약을 체결했다고 공시했고, 이 소식이 투자시장에서 큰 주목을 받음
이 계약은 단순 판매계약이 아니라 "라이선스 + 임상 개발 & 상업화 권리"를 포함한 형태로, 성공 시 향후 매출 또는 기술이전 수익의 가능성이 제기되고 있음
관련뉴스 : 삼성제약, GV1001 국내 판권 라이선스 계약 체결
GV1001 판권 라이선스 계약 뉴스로 인해 삼성제약은 단기적으로 주가가 급등하며 시장의 관심 종목으로 떠올랐다는 보도
관련뉴스 : LG에너지솔루션, 벤츠 손잡고 2%대 강세...삼성제약ㆍ대화제약ㆍ팸텍 '상한가'
GV1001 주요 일정 타임라인 및 현황
- 2023년 6월 : 삼성제약이 "GV1001 국내 3상 임상시험계획(IND)" 변경 신청 공시
- 2024년 3월 : 식약처로부터 GV1001의 국내 3상 임상시험계획 변경 승인
- 2024년 이후 : 3상 임상 준비, 중등도 ~ 중증 알츠하이머병 환자 약 750명 대상 24주 투여 계획으로 알려짐, 위약 대비 유효성 및 안전성 검증 예정
- 2025년 12월 : 젬백스앤카엘-삼성제약 간에 GV1001의 아시아 4개국(한국, 일본, 인도, 인도네시아) 대상 임상 개발 및 상업화 권리에 대한 기술이전 계약체결 공시. 계약 규모는 약 2,200억원
- 2025년 12월 : GV1001을 통한 기대감 재확산, 일부 매체에서는 ":국내 2상 결과 및 글로벌 3상 준비 중"이라는 설명을 제시
앞으로 주목해야 할 일정 및 변수
✅국내 3상 임상 착수 여부 및 모집 속도 / 환자 투여 시작 공시
→3상은 이미 IND가 승인됐지만, 실제로 언제 착수되고, 환자 모집이 어는 정도 진행되는지 공시가 중요
✅중간 / 최종 임상 결과 발표 예정 시점
→유효성, 안전성 및 통계적 유의성 확보 여부가 GV1001의 향방을 결정
✅허가 신청 및 허가 여부(식약처 + 해외 국가 허가)
→국내 허가뿐 아니라, 기술이전된 아시아 국가들에서의 허가 진행 상황
✅기술이전 마일스톤 달성 및 로열티 계약 조건 공개
→상업화가 현실화될 경우 수익 구조 및 기업가치 재평가 가능성
✅추가 적응증 확대 / 파이프라인 확대 공시 여부
→현재는 알츠하이머병 + 진행성핵상마비(PSP) 관련이지만, 만약 다른 질환에 대한 적응증도 시도된다면 기대감이 커질 수 있음
GV1001 임상ㆍ허가 향후 예상 일정
✅25년 하반기 : 첫 환자 투약
- 글로벌 3상은 평균 6 ~ 12 개월 사이에 FPI 발표가 뜸
- 이 시점에 공식 보도자료ㆍ공시가 나올 가능성이 높음
✅26년 상반기 : 중간 분석 준비 / 계획 공시 가능성
- 알츠하이머ㆍPSP 3상은 24주 투약 + 추가 추적 기간 포함
- 초기 안전성ㆍ추세 분석이 이 시점에서 이뤄질 가능성이 있음
✅26년 하반기 : 중간 데이터 발표 가능성
- 초기 유효성ㆍ안전성 트렌드 공개 → 주가에 아주 큰 영향
- 긍정적이면 마일스톤 일부 수령 가능
✅27년 상반기 : 최종 환자 투약 완료(LPO)
- 대규모 3상(환자 750명 규모)이므로 2년 내 LPO 가능
✅27년 하반기 : 3상 결과 발표 예상 (이 시기 결과가 가장 중요)
- 통계적 유의성 확보 시 → 허가 절차 돌입
- 실패 시 → GV1001 전체 파이프라인이 흔들림
✅28년 상반기 : 식약처 조건부허가/정식허가 신청 가능성
- 중증ㆍ희귀질환(PSP) 적응증은 조건부 허가 가능성이 있음
✅28년 하반기 : 아시아 4개국 인허가 절차 병행
- 기술이전 계약 국가 : 한국, 일본, 인도, 인도네시아
- 각국 규제 수준에 따라 허가 진행속도 편차 발생
✅29년 이후 : 상업화
- 허가 취득 → 생산 → 약가 협상 → 보험급여 결정 후 출시
- 기술이전 계약에 따른 로열티ㆍ매출 정산 단계
✅임상 평균 성공률
- 신경과 전체 약물개발 : 1상 ~ 허가까지 최종 성공률 약 5~6% 수준
- 2상에서 3상으로 넘어갈 확률(전질환 평균) : 대략 30% 안팎, 뇌질환ㆍ희귀질환은 이보다 낮은 편
- 알츠하이머 신약 전체 : 20년간 임상 실패율이 98~99%에 달함, 의학 분야 중 최악의 난이도
➡️즉 "뇌질환 + 알츠하이머/PSP" 카테고리 자체가 본질적으로 성공률이 매우 낮은 영역
